Cual es la resistencia a la temperatura apropiada?Determinar el "cund de seguridad" en base a los requisitos de proceso.
L e gamm e d e résistanc e d e températur e adéquat e pou r le s filtre s d e haut e -} , élevé s {-} n es t no s fixe s arbitrairemen t ; se determina por la rango de la temperatura de funcionamiento real y la gama de fluctuacion de temperatura del horno de tuneles. Lo principi clau es de "cobrir los extrèms del procès en tot daissar un marge de seguretat."
1. Resistencia Basica de Resistencia de la Linea de Baso: 180 grados
La temperatura mínima d'esterilizacion en los hornos de tuneles farmaceuticos es tipicamente de 180 grados (per ejemplo, en la esterilizacion seca de algunas botellas de dosificacion oral). Por lo tanto, la resistencia a la temperatura del filtro debe cumplir un minimo de 180 grados sin falla. A esta temperatura, los medios de filtro, adhesivos, y marco deben mantener la estabilidad estructural sin deformacion termica, fendascla, o despassante.
2. Compatibilitat de Procès convencional: 250-300 gras
La plupar t de s four s d e tunel s dan s le s inyétabl e d e productio n d e médicament s utilisen t u n processu s d'esterilisatio n d e « 25 0 gra s d e 3 0 minut s » (que n conforme à le s requisité s d e l a GMP pou r l a manipulacion d e conteneur s aséptique) . Qualques produches nauts -risca (coma los biologics) utilizan quitament un procès d'esterilizacion de 300 grases de flash. Por lo tanto, para tales scenarios, un filtro de alta -ficiencia con una resistencia a la temperatura de 300 grados o mayor se requiere para asegurar que la eficiencia de filtracion no diminuye durante largo{8} ciclos de alto {-termine de alto termino (8-12 horas de funcionamiento por dia).
3. Limit d’explotacion extrèma: 350 gras
Qualques procèsses especializats (coma l'eliminacion del pirogèn prigond dels fials liofilizats) necessitan de temperaturas que despassan 350 gras . En estos casos, el filtro debe cumplir los requisitos strictos para la resistencia a la temperatura transitoria de 350 grados y la resistencia a la temperatura sostenida de 320 grados . Además, la stabilidad debe verificarse a través de multiples pruebas de ciclo de alta - thimeratura ( Mejor que o igual a 100 ciclos).
Al delà de la Temperatura: Alta de filtres -Resisténcia Temperatura
Mentretant, la compliment de las exigéncias de la temperatura es pas sufisenta. Los filtres per los forns de secatge de tunèls farmaceutics devon possedir las triplas qualitats de "resisténcia de calor, de neteja, e d'estabilitat":
1. Material de filtro: Fibra de vidrio es la "Caval de Trabajos".
Material de filtro de fibra de vidrio: Con una resistencia a la temperatura de 350-400 grados , exhibe una fuerte stabilidad quimica y no libera los volatiles a altas temperaturas, lo que lo hace la eleccion preferida para las condiciones de funcionamiento por encima de 300 grados .
Composite Alt-Temperatura- Material de filtre de resistent: Per exemple, los composits de la fibra de veire e de la fibra de ceramica pòdon suportar las temperaturas que despassan 400 gras , mas deu assegurar que i a pas de risc de descadenament de fibras (per prevenir la contaminacion del contenedor).
Materiales Prohibidos: Los materiales de filtro de polipropilena y de poliéster Ordinarios tienen una resistencia a la temperatura de solo 80-120 grados y se fundirá y se descomponerán a altas temperaturas. Son absoludament enebits per l'utilizacion dins los forns de secatge de tunèl.
2. Components estructurals: Eliminar "nautida (Prilhs de Temperatura".
Marco: Utilizar 304/316 acero inoxidable para evitar la liberacion de la rosa y de iones de metal a altas temperaturas.
Selant: Utilizar elevada- themperatura- resistente goma de silicona (resistencia a la temperatura Mejor o igual a 300 grados ) en lugar de goma de nitriol estandar (resistencia a temperatura Menos que o igual a 120 grados ) para evitar la fendascla y la filtracion a altas temperaturas.
Malla de apoyo: El material de metal debe subir un tratamiento de pasiva para prevenir la alta - gistacion y la generacion de particulas.
3. Compliment: Passar "Trapes dobles" per assegurar la seguretat
Eficiéncia de filtracion: Debe pasar EN 1822 pruebas estandar, con eficiencia H13 o mayor ( Mejor que o igual a 99,97% @ 0,3 μm) para asegurar la captura de todos los microorganismos y las particulas.
Integridad: Después de la esterilizacion de alta -}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}motgriguèt l\\'esterilizacion, passatz de pròvas d'integritat PAO/DEHS amb un taus de fugida de Mens que o d'egal a 0,01%. Los resultados de la prueba deben cumplir los requisitos de trazabilidad de datos de GMP.
Los "Riscos Ocultos" de Seleccionar la Temperatura equivocada
Se la resisténcia a la temperatura del filtre es pas convenabla, las consequéncias pòdon menaçar dirèctament la qualitat dels medicaments:
Resisténcia de temperatura insufisenta: Lo material de filtre se redusís e carboniza a de temperaturas elevadas, çò que resulta en una caissa brusca de l'eficiéncia de filtracion. Los microorganismes extèrnes o las particulas pòdon dintrar dins lo forn e contaminar de contenedors.
Resisténcia de temperatura excessiva: Seleccionar guindalment un ultra--sautida- thymperatura (p. ex., utilizando un filtro de 400 grados cuando la temperatura real del proceso es de 250 grados ) aumentará los costos de equipo (ultra- eficiencia de ciclo térmica.
El principio clave para la dtrminacin d la "tmpratura apropiada" para alt- stemperatura, alta -ficiencia filtros en los hornos de tuneles farmacéuticos es utilizar la temperatura de proceso maximo real como una referencia, agregando un margen de seguridad del 10%-20%. Per exemple:
procès d'esterilizacion de 250 gras → seleccionar un filtre amb una resisténcia a la temperatura de 300 gras;
Procès d'esterilizacion de 300 graus → seleccionar un filtre amb una resisténcia a la temperatura de 350 gras.
A l'encòp, una avaloracion completa deu èsser facha en foncion de l'estabilitat del material de filtre, de la conformitat estructurala, e de la racionalitat de còst. Solament d'aquesta manièra pòdon farmaceutics los contenedors d'embalatge manténer lor darrièra linha de defensa de la netetat dins l'environament dur de l'esterilizacion de l'alta {{1} timratura, que respond vertadièrament als requisits de GMP rigorós per un environament de produccion farmaceutic estèril.